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AVTスクロース(注射用)登録番号F20200000093が正式に発表された

リリース時間: 2020-10-19

ビュー: 412

 AVTスクロース(注射用)の登録番号(F20200000093)が最近公開された。CDE公式サイトの「API、医薬品の受領者、医薬品の包装材料の登録情報開示」の入り口から問い合わせることができる。以下は、問い合わせ結果のスクリーンショット。


AVTスクロース(注射用)登録番号F20200000093が正式に発表された-艾偉拓(上海)医薬科技有限会社


 AVTスクロースは、低エンドトキシン(測定値<0.5IU / g)と高品質の特性を備えており、あらゆるレベルの製品の開発ニーズを満たすことができる。登録番号(F20200000093)、DMF番号035209、顧客が中国および海外で製品を宣言するのに役立ちる(国の薬局基準Chp、 USP、JP、EP);


AVTスクロース(注射用)登録番号F20200000093が正式に発表された-艾偉拓(上海)医薬科技有限会社


 AVTスクロースは超高コスト性能を備えており、顧客準備製品の競争上の優位性を向上させる。

 AVT低エンドトキシンスクロースとはどのような医薬品賦形剤製品だったか?

 商品名:スクロース(注射用)

 英語名:Sucrose (for injection)

 化学名:D-(+)-サッカロース、Α-D-グルコピラノシド-B-D-フルクトフラノシド

 CAS番号:57-50-1

 登録番号:F20200000093

 DMF番号:035209

 メーカー:艾偉拓(上海)医薬科技有限会社

 グレード:注射グレードの賦形剤

 分子式:C12H22O11

 分子量:342.3

 用途:凍結乾燥保護剤、極低温保護剤

 保管:常温で輸送し、密封し、涼しく乾燥した場所に保管する

 低エンドトキシンスクロースはどのように調製されるか?

 スクロースは、植物界の葉、花、茎、種子、果物にほぼ普遍的に存在する。特にサトウキビやサトウキビの含有量が多いため、現代のスクロース生産では、基本的にこの2つの植物を原料としており、サトウキビ原料のスクロースが約70%を占めている。スクロースは甘い味と食用価値が高く、古代インドで始まり、シルクロードを通じて中国に導入された。数千年の歴史的発展の後、精製技術は初期の「ストーンハニー」からブラウンシュガーまで継続的に改善されてきた。高純度の白いグラニュー糖に、今では注射グレードのスクロースを生産する能力がある。

 スクロースの製造工程は、原料→果汁抽出→清澄化→蒸発→煮沸・結晶化→蜂蜜分離→乾燥→ふるい分け→包装のいくつかのステップに大別される。名前が示すように、ジュースの抽出は、スクロースと大量の不純物を含む生のジュースを得るために、洗浄して粉砕したサトウキビまたはサトウキビを絞ることだ。清澄化は砂糖プロセスの重要なステップ。このプロセスで非常に重要な清澄剤は、ジュースに酸性物質を沈殿させる可能性のあるライムミルク。さらに、プロセスによっては、二酸化硫黄、二酸化炭素、リン酸などの清澄剤も使用される場合がありる。硫黄は人の健康に害を及ぼすため、サトウキビ砂糖産業の生産工程で膜ろ過やイオン交換技術を採用している国もあり、硫黄を含まず、国際市場での競争力が高い製品。

 食用グレードのスクロースをさらに精製して、医薬品グレードのスクロース製品を得る。

 なぜ低エンドトキシンスクロースがそんなに使われるのか?

 スクロースは非還元性二糖であり、グルコース分子のヘミアセタールヒドロキシルとフルクトース分子のヘミアセタールヒドロキシルの縮合および脱水によって形成される。 AVTが提供するスクロース製品は、高純度、低エンドトキシンの注射グレードの薬用スクロースであり、ナノ製剤やタンパク質生物学的製品の薬局の分野で凍結乾燥保護剤としてよく使用される。凍結乾燥の過程で凍結防止剤として機能するだけでなく、乾燥や脱水の脱水保護剤としても機能し、浸透圧を調整することもできる。最も広く使用され、最も効果的な凍結乾燥保護剤の1つとして認識されている。

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